Avrupa Birliği’nin ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı koronavirüs tedavisi için Pfizer tarafından geliştirilen ilacı acil durum kullanımı için değerlendirmeye başladı.
Avrupa Birliği’nin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Pfizer’in “Paxlovid” adlı ilacının pazarlama onayı öncesinde acil kullanımı amacıyla eldeki verilerin incelendiğini duyurdu.
Ağızdan alınan ilaçla ilgili çalışmalardan çıkan ilk sonuçların, hastalık belirtilerinin görülmesinden sonraki 3 ila 5 gün içinde verilen ilacın hastaneye yatırılma veya ölüm riskinde azalma sağladığını gösterdiği kaydedildi.
Mümkün olan en kısa sürede tavsiye kararı çıkması planlanıyor
İlaç hakkında pazar onayı başvurusu öncesinde daha kapsamlı bir hızlı ön değerlendirme süreci de bekleniyor. Bugün duyurusu yapılan değerlendirme, hızlı ön değerlendirme başlayana kadar AB üyesi ülkelerde ilacın “acil durum kullanımı” konusunda mümkün olan en kısa sürede tavsiye kararı çıkması amacıyla yapılıyor.
Pfizer, ilacın orta ve yüksek riskli hastalarda hastaneye yatış ve ölüm oranlarını yüzde 89 azalttığını açıklamıştı.
ABD 10 milyon tane satın aldı
ABD yönetimi, Gıda ve İlaç İdaresinin (FDA) onayı için bekleyen ilaçtan 10 milyon adet satın aldıklarını duyurmuştu. Pfizer de anlaşmanın 5,29 milyar dolar tutarında olduğunu duyurmuştu.
Pfizer, 16 Kasım’da ilacın orta ve yüksek riskli hastalarda kullanılması için FDA’ya başvurmuştu. İlaç, FDA’dan onay alınması halinde “Paxlovid” adıyla birkaç hafta içinde ABD’de satışa sunulacak ve ilk etapta sadece aşı yaptırmamış kişilerin tedavisinde kullanılacak.
